Protocoles de recherche
Hôpital du Sacré-Coeurde Montréal
Électrophysiologie
CAN-DETECT : CANadian Clinical Evaluation of the automatic arrhythmia DETECTion in SpiderFlash device.
Chercheur: Dr Marcio Stürmer
SpiderFlash-t is an external wearable Holter recorder able to analyze up to one month on continuous ECG signal.
This clinical investigation is a prospective, non-randomized, multi-center pivotal trial and has mainly two objectives:
. To validate the SpiderFlash-t efficacy in detecting VT/VF events.
. To validate MS efficacy in ICD patients.
This clinical investigation is a prospective, non-randomized, multi-center pivotal trial and has mainly two objectives:
. To validate the SpiderFlash-t efficacy in detecting VT/VF events.
. To validate MS efficacy in ICD patients.
Critères d'inclusion et d'exclusion
PAC : L'effet de l'entrainement pour le marathon sur la fréquence des arythmies auriculaires
Chercheur: Dr Marcio Sturmer
Étude pilote
Main variable: number of atrial premature beats detected on a 24 h holter monitor
Secondary variables to be analysed:
. Number of ventricular premature beats on a 24 h holter monitor
. Heart rate variability
. Average heart rate
. Left and right atrial sizes
. Pulmonary pressure
Main variable: number of atrial premature beats detected on a 24 h holter monitor
Secondary variables to be analysed:
. Number of ventricular premature beats on a 24 h holter monitor
. Heart rate variability
. Average heart rate
. Left and right atrial sizes
. Pulmonary pressure
Critères d'inclusion et d'exclusion
IMPACT : Guidage de l'anticoagulothérapie de la FA/ FLA par suivi à distance "Home Monitoring" sur le risque d'AVC
Chercheur: Dr Marcio Sturmer
Étude prospective, multinationale, multicentrique, à simple insu, contrôle parallèle et randomisée. Le but est d'évaluer l'avantage clinique de l’utilisation combinée de la technologie de suivi à distance "Home Monitoring" (de BIOTRONIK) et un plan d‘anticoagulothérapie (TACO) prédéfini, comparé à un suivi conventionnel et la TACO dirigée par un médecin lors d'épisodes de FA ou de FLA.
Groupe 1 : Intervention
Critères pour débuter le coumadin selon le CHADS2 et la durée de la FA ou FLA (calculé sur 2 jours consécutifs):
1 and 2 / 48 h
3 and 4 / 24 h
5 and 6 or
prior ischemic stroke, TIA or systemic embolism, independent of CHADS2 score / 12 h
Critères d'arrêt du coumadin selon le CHADS2 et l'absence de FA ou FLA calculé en nombre de jours consécutifs:
1 and 2 / 30 days
3 and 4 / 90 days
5 and 6 or
prior ischemic stroke, TIA or systemic embolism, independent of CHADS2 score / Maintain warfarin
Groupe 2 : Contrôle
Les patients auront leur HM activé et la surveillance sera assurée par BIOTRONIK pour fin de sécurité (HM transmission failure, ERI/EOS, Special implant status, Backup mode, VT/VF detection inactive, Emergency pacing) et les données seront accesibles au médecin. Par contre, les données de FA/FLA ne seront pas révélées au patient ni au médecin traitant pour un traitement conventionnel.
Groupe 1 : Intervention
Critères pour débuter le coumadin selon le CHADS2 et la durée de la FA ou FLA (calculé sur 2 jours consécutifs):
1 and 2 / 48 h
3 and 4 / 24 h
5 and 6 or
prior ischemic stroke, TIA or systemic embolism, independent of CHADS2 score / 12 h
Critères d'arrêt du coumadin selon le CHADS2 et l'absence de FA ou FLA calculé en nombre de jours consécutifs:
1 and 2 / 30 days
3 and 4 / 90 days
5 and 6 or
prior ischemic stroke, TIA or systemic embolism, independent of CHADS2 score / Maintain warfarin
Groupe 2 : Contrôle
Les patients auront leur HM activé et la surveillance sera assurée par BIOTRONIK pour fin de sécurité (HM transmission failure, ERI/EOS, Special implant status, Backup mode, VT/VF detection inactive, Emergency pacing) et les données seront accesibles au médecin. Par contre, les données de FA/FLA ne seront pas révélées au patient ni au médecin traitant pour un traitement conventionnel.
Critères d'inclusion et d'exclusion
SHOCK-LESS ou Étude sans choc de Medtronic
Chercheure: Teresa Kus
- Déterminer si les rapports périodiques sur l'ajustement de la thérapie fourni aux centres de recherche peuvent
augmenter l'utilisation de la programmation pour la réduction des chocs.
Objectifs secondaires:
- Rapporter les renseignements concernant le LIA
- Résumer les raisons des chocs inadéquats
- Résumer les raisons en vertu desquelles on n'utilise pas la programmation de la réduction des chocs
- Résumer les actions entreprises après le choc subi par un patient
- Évaluer la relation entre les caractéristiques des sujets et des régions géographiques et l'utilisation de la
programmation pour la réduction des chocs.
augmenter l'utilisation de la programmation pour la réduction des chocs.
Objectifs secondaires:
- Rapporter les renseignements concernant le LIA
- Résumer les raisons des chocs inadéquats
- Résumer les raisons en vertu desquelles on n'utilise pas la programmation de la réduction des chocs
- Résumer les actions entreprises après le choc subi par un patient
- Évaluer la relation entre les caractéristiques des sujets et des régions géographiques et l'utilisation de la
programmation pour la réduction des chocs.
Critères d'inclusion et d'exclusion
CTAF-2: Canadian Trial of Atrial Fibrillation-2
Chercheur: Dr Réginald Nadeau
Étude prospective d'une durée de 7 à 13 mois, randomisée à double insu, contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité d'une dose orale de 8mg/jour de périndopril sur la récurrence de fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'hypertension essentielle
Critères d'inclusion et d'exclusion
AFFORD : Atrial Fibrillation Fish Oil Research StuDy
Chercheur: Marcio Sturmer
Étude multicentrique randomisée de l'effet des acides gras Omega-3 à longue chaîne sur la prévention de la récurrence de la fibrillation auriculaire. L'objectif de cette étude est de démontrer que les acides gras n-3 sont bénéfiques chez les patients ayant des rechutes de FA paroxystique ou persistante, et pour lesquels une stratégie de contrôle du rythme est prévue
Critères d'inclusion et d'exclusion
BRUISE CONTROL : Bridge or Continue Coumadin for Device Surgery Randomized Controlled Trial
Chercheur: M Strumer
Essai clinique comparatif avec répartition aléatoire pour déterminer l'efficacité de maintenir le traitement au Coumadin® lors de l'implantation d'un dispositif ou de le remplacer par une thérapie provisoire.
. Groupe conventionnel: cesser l’anti-coagulant oral (coumadin) 5 jours avant l’intervention et débuter l’administration d’injection d’héparine à faible poids moléculaire (LMWH) 3 jours avant l’intervention. Le Coumadin sera repris le soir de l’intervention. Les pleines doses d’injections d’héparine LMWH ou d’héparine IV seront reprises 24 heures après l’opération.
. Groupe experimental: continuer l’anti-coagulant oral (coumadin). Le INR le jour de la chirurgie devra être < 3.0. L’ASA sera poursuivi chez tous les sujets. Le Plavix sera poursuivi chez les patients avec des tuteurs médicamentés.
. Groupe conventionnel: cesser l’anti-coagulant oral (coumadin) 5 jours avant l’intervention et débuter l’administration d’injection d’héparine à faible poids moléculaire (LMWH) 3 jours avant l’intervention. Le Coumadin sera repris le soir de l’intervention. Les pleines doses d’injections d’héparine LMWH ou d’héparine IV seront reprises 24 heures après l’opération.
. Groupe experimental: continuer l’anti-coagulant oral (coumadin). Le INR le jour de la chirurgie devra être < 3.0. L’ASA sera poursuivi chez tous les sujets. Le Plavix sera poursuivi chez les patients avec des tuteurs médicamentés.
Critères d'inclusion et d'exclusion
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Recrutement salle d'urgence
Recrutement en hémodynamique
Recrutement étages et soins intensifs
Recrutement cliniques externes
L'ÉQUIPE DE RECHERCHE INFIRMIÈR(ES) & COORDONATEUR(TRICES)
Chantale Mercure: (Cardio - hémo)
Tél.: 3721 / pagette: 514-801-5229
Martine Beaudry: (Cardio - hémo)
Tél.: 3729 / pagette: 514-230-2948
France Paquette: (Cardio - hémo)
Tél.: 2563 / pagette: 514-939-5134
Carole Sirois: (Chirurgie cardiaque)
Tél.: 3083 / pagette: 514-230-0518
Georgeta Sas:
Tél.: 2507 / pagette: 514-202-1084
Ann Langlois: (Arythmie)
Tél.: 3722 / pagette: 514-997-9497
X
CAN-DETECT : CANadian Clinical Evaluation of the automatic arrhythmia DETECTion in SpiderFlash device.
CRITÈRES D'INCLUSION
. Patients with implanted pacemakers may be included in the study only if the pacemaker is to be explanted or otherwise disabled prior to implanting the ICD or CRT-D system, to avoid any potential pacemaker-ICD interactions.
. ICD or CRT-D device upgrading or replacement are allowed but at the condition that existing bipolar RV sensing/pacing lead and/or defibrillation lead and/or LV pacing lead (where applicable) are not of poor or questionable integrity.
. Patient must comply with all the following criteria in order to be included in the CAN-DETECT study:
- Patient eligible for implantation of a dual-chamber ICD or a CRT-D device according to current available guidelines for primary or secondary ICD indication.
- A stable, optimal (as determined by the enrolling physician) drug regimen
- Scheduled for implant of an OVATIO DR Model 6550 or OVATIO CRT 6750 or an equivalent device from Sorin Group.
- Signed and dated informed consent.
. ICD or CRT-D device upgrading or replacement are allowed but at the condition that existing bipolar RV sensing/pacing lead and/or defibrillation lead and/or LV pacing lead (where applicable) are not of poor or questionable integrity.
. Patient must comply with all the following criteria in order to be included in the CAN-DETECT study:
- Patient eligible for implantation of a dual-chamber ICD or a CRT-D device according to current available guidelines for primary or secondary ICD indication.
- A stable, optimal (as determined by the enrolling physician) drug regimen
- Scheduled for implant of an OVATIO DR Model 6550 or OVATIO CRT 6750 or an equivalent device from Sorin Group.
- Signed and dated informed consent.
CRITÈRES D'EXCLUSION
. Any contraindication for standard cardiac pacing
. Any contraindication for ICD therapy
. Permanent high-degree AV Block for patients planned for dual-chamber ICD implant.
. Permanent AF for patients planned for dual-chamber ICD implant.
. Abdominal implantation site
. Hypertrophic or obstructive cardiomyopathy
. Acute myocarditis
. Mechanical tricuspid valve
. Heart transplant recipient
. Already included in another clinical study
. Life expectancy less than 6 months
. Inability to understand the purpose of the study or refusal to cooperate
. Inability or refusal to provide informed consent
. Unavailability for scheduled follow-up at the implanting center
. Under guardianship
. Age of less than 18 years
. Pregnancy (Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to enrolment).
. Any contraindication for ICD therapy
. Permanent high-degree AV Block for patients planned for dual-chamber ICD implant.
. Permanent AF for patients planned for dual-chamber ICD implant.
. Abdominal implantation site
. Hypertrophic or obstructive cardiomyopathy
. Acute myocarditis
. Mechanical tricuspid valve
. Heart transplant recipient
. Already included in another clinical study
. Life expectancy less than 6 months
. Inability to understand the purpose of the study or refusal to cooperate
. Inability or refusal to provide informed consent
. Unavailability for scheduled follow-up at the implanting center
. Under guardianship
. Age of less than 18 years
. Pregnancy (Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to enrolment).
X
PAC : L'effet de l'entrainement pour le marathon sur la fréquence des arythmies auriculaires
CRITÈRES D'INCLUSION
. Non-professional (i.e. No sponsorship and no major financial gains with physical activities) Athletes who set an objective of running a marathon and who plan to increase the amount of running miles a week as part of training for that marathon
CRITÈRES D'EXCLUSION
. Previous cardiac conditions, including sustained arrhythmias or rhythm disorders needing specific treatment
. Pregnancy
. Smoking
. Pregnancy
. Smoking
X
IMPACT : Guidage de l'anticoagulothérapie de la FA/ FLA par suivi à distance "Home Monitoring" sur le risque d'AVC
CRITÈRES D'INCLUSION
• Les candidats à l’implantation d’un BIOTRONIK Lumax HF-T ou d’un dispositif DR-T ou ceux qui en ont déjà reçu un tel implant.
• Une amplitude moyenne d’onde P de 1,0 mV ou plus en rythme sinusal ou de 0,5 mV ou plus en FA à l’inscription, si implanté précédemment.
• Indication d’implant CRT-D or ICD classe I ou II
• Un pointage de risque CHADS2 minimum de 1
• Capable de suivre et prêt à suivre l’anticoagulothérapie si l’indication se développe durant l’étude
• Capable d’utiliser le système HM durant toute l’étude
• Capable de fournir un consentement informé
• Géographiquement stable et semble être capable de revenir pour des visites de suivi régulières pendant 36 mois
• Âgé d’au moins 18 ans
• Une amplitude moyenne d’onde P de 1,0 mV ou plus en rythme sinusal ou de 0,5 mV ou plus en FA à l’inscription, si implanté précédemment.
• Indication d’implant CRT-D or ICD classe I ou II
• Un pointage de risque CHADS2 minimum de 1
• Capable de suivre et prêt à suivre l’anticoagulothérapie si l’indication se développe durant l’étude
• Capable d’utiliser le système HM durant toute l’étude
• Capable de fournir un consentement informé
• Géographiquement stable et semble être capable de revenir pour des visites de suivi régulières pendant 36 mois
• Âgé d’au moins 18 ans
CRITÈRES D'EXCLUSION
• FA permanente
• Antécédent d’AVC, ICT ou embolie systémique et FA ou FLA documentée nécessitant actuellement une l’anticoagulothérapie pour une indication quelconque
• Les patients qui ont subi avec succès l’ablation de FA (rythme sinusal rétabli) et qui n’ont pas complété un minimum de 3 mois de warfarine
• Contre-indication courante, connue à utiliser la warfarine
• Syndrome de Brugada ou Long QT comme seule indication pour l’implantation du dispositif
• Grossesse
• Espérance de vie de moins de 3 ans
• Inscrit actuellement dans tout autre essai de recherche clinique cardiovasculaire
• Antécédent d’AVC, ICT ou embolie systémique et FA ou FLA documentée nécessitant actuellement une l’anticoagulothérapie pour une indication quelconque
• Les patients qui ont subi avec succès l’ablation de FA (rythme sinusal rétabli) et qui n’ont pas complété un minimum de 3 mois de warfarine
• Contre-indication courante, connue à utiliser la warfarine
• Syndrome de Brugada ou Long QT comme seule indication pour l’implantation du dispositif
• Grossesse
• Espérance de vie de moins de 3 ans
• Inscrit actuellement dans tout autre essai de recherche clinique cardiovasculaire
X
SHOCK-LESS ou Étude sans choc de Medtronic
CRITÈRES D'INCLUSION
Les sujets des deux sexes auxquels on a recommandé l'implantation d'un défibrillateur à chambre unique, double ou triple
et qui se conforment aux critères d'inclusion (tout en ne répondant à aucun des critères d'exclusion) sont éligibles pour cette étude. Les sujets aux implantations antérieures qui reçoivent un nouveau dispositif ICD ou CRT-D
(« remplacement ») et qui se conforment à tous les critères d’inclusion et à aucun des critères d’exclusion seront aussi
éligibles pour cette étude.
- Le sujet veut et s'avère être à même de signer et dater le Formulaire de consentement du patient et l'autorisation permettant l'accès aux et l'utilisation de ses renseignements médicaux, le
cas échéant;
-On a implanté dans l'organisme du sujet un dispositif Medtronic ICD ou CRT-D déjà disponible sur le marché (Concerto®/Virtuoso® ou un modèle plus nouveau) pendant les derniers 30 jours;
- On a implanté dans l'organisme du sujet des sondes disponibles sur le marché, telles RA (le cas échéant), RV et LV (le cas échéant).
et qui se conforment aux critères d'inclusion (tout en ne répondant à aucun des critères d'exclusion) sont éligibles pour cette étude. Les sujets aux implantations antérieures qui reçoivent un nouveau dispositif ICD ou CRT-D
(« remplacement ») et qui se conforment à tous les critères d’inclusion et à aucun des critères d’exclusion seront aussi
éligibles pour cette étude.
- Le sujet veut et s'avère être à même de signer et dater le Formulaire de consentement du patient et l'autorisation permettant l'accès aux et l'utilisation de ses renseignements médicaux, le
cas échéant;
-On a implanté dans l'organisme du sujet un dispositif Medtronic ICD ou CRT-D déjà disponible sur le marché (Concerto®/Virtuoso® ou un modèle plus nouveau) pendant les derniers 30 jours;
- On a implanté dans l'organisme du sujet des sondes disponibles sur le marché, telles RA (le cas échéant), RV et LV (le cas échéant).
CRITÈRES D'EXCLUSION
Le sujet est enregistré à une étude concurrente qui n'a pas été approuvée en tant qu’enregistrement concurrent par le leader des tests cliniques de Medtronic
X
CTAF-2: Canadian Trial of Atrial Fibrillation-2
CRITÈRES D'INCLUSION
Hypertension essentielle
Épisode de FA < 6 mois avec :
indication de cardioversion si FA persistante
documentation de la FA
durée de l'épisode au moins 10 minutes
Épisode de FA < 6 mois avec :
indication de cardioversion si FA persistante
documentation de la FA
durée de l'épisode au moins 10 minutes
CRITÈRES D'EXCLUSION
Critères d'exclusions :
FE > à 45%
FA chronique> 6 mois
Intolérance connue au IECA ou ATCD d’angioedème relié au IECA
FE > à 45%
FA chronique> 6 mois
Intolérance connue au IECA ou ATCD d’angioedème relié au IECA
X
AFFORD : Atrial Fibrillation Fish Oil Research StuDy
CRITÈRES D'INCLUSION
Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre study with 2 parallel arms
. Age > 18 years
. Paroxysmal or persistent non-valvular AF in whom a rhythm-control strategy is planned by the investigator or treating physician
. At least one documented episode of symptomatic AF lasting > 10 minutes in the past 6 months
. Age > 18 years
. Paroxysmal or persistent non-valvular AF in whom a rhythm-control strategy is planned by the investigator or treating physician
. At least one documented episode of symptomatic AF lasting > 10 minutes in the past 6 months
CRITÈRES D'EXCLUSION
. Chronic AF (continuously present for 3 months)
. MI within the past month
. CT surgery within past 3 months or planned
. NHYA class III-IV CHF
. Left ventricular dysfunction < 40%
. Mitral stenosis
. Moderate-severe mitral insufficiency (III-IV/IV)
. Wolff-Parkinson-White Syndrome
. AF secondary to acute reversible condition
. Need for anti-arryhthmic therapy for a condition other than atrial fibrillation
NB: Use of class I or III anti-arrhythmics at study entry is prohibited and represents an exclusion criteria
. Current use of n-3 fatty acid supplements or within the past 3 months
. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg
. Suspected or known allergy to any ingredients in the study product or placebo, fish or shellfish
. MI within the past month
. CT surgery within past 3 months or planned
. NHYA class III-IV CHF
. Left ventricular dysfunction < 40%
. Mitral stenosis
. Moderate-severe mitral insufficiency (III-IV/IV)
. Wolff-Parkinson-White Syndrome
. AF secondary to acute reversible condition
. Need for anti-arryhthmic therapy for a condition other than atrial fibrillation
NB: Use of class I or III anti-arrhythmics at study entry is prohibited and represents an exclusion criteria
. Current use of n-3 fatty acid supplements or within the past 3 months
. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg
. Suspected or known allergy to any ingredients in the study product or placebo, fish or shellfish
X
BRUISE CONTROL : Bridge or Continue Coumadin for Device Surgery Randomized Controlled Trial
CRITÈRES D'INCLUSION
Patient at moderate or high risk of ATE or high risk of VTE and undergoing elective device surgery
(de novo implant, pulse generator change, lead replacement or pocket revision), having one or more of the following:
. Prosthetic mitral valve replacement
. Caged ball or tilting disc aortic valve prosthesis
. Bileaflet aortic valve prosthesis 1 or more of:
Atrial Fibrillation or flutter
Prior stoke or TIA
Hypertension
DM
CHF age >75
. AF associated with rheumatic valvular disease
. Non-rheumatic AF and CHADS2 score > 2
. Non-rheumatic AF and stroke or TIA < 3 months
. Recent (within 3 months) VTE
. Severe thrombophilia
. Willing to self inject or have a relative or friend or nurse inject LMWH
. Any patient undergoing elective or semi-elective
. Persistent or permanent Atrial Fibrillation or flutter on day of acceptance for device surgery AND plan for cardioversion or defibrillation threshold testing at device implant
(de novo implant, pulse generator change, lead replacement or pocket revision), having one or more of the following:
. Prosthetic mitral valve replacement
. Caged ball or tilting disc aortic valve prosthesis
. Bileaflet aortic valve prosthesis 1 or more of:
Atrial Fibrillation or flutter
Prior stoke or TIA
Hypertension
DM
CHF age >75
. AF associated with rheumatic valvular disease
. Non-rheumatic AF and CHADS2 score > 2
. Non-rheumatic AF and stroke or TIA < 3 months
. Recent (within 3 months) VTE
. Severe thrombophilia
. Willing to self inject or have a relative or friend or nurse inject LMWH
. Any patient undergoing elective or semi-elective
. Persistent or permanent Atrial Fibrillation or flutter on day of acceptance for device surgery AND plan for cardioversion or defibrillation threshold testing at device implant
CRITÈRES D'EXCLUSION
. Unable or unwilling to provide informed consent
. History of noncompliance of medical therapy
. Prior Heparin induced thrombocytopenia
. Active device infection
. Included in another clinical trial
. History of noncompliance of medical therapy
. Prior Heparin induced thrombocytopenia
. Active device infection
. Included in another clinical trial