Protocoles de recherche

Hôpital du Sacré-Coeur
de Montréal

Recrutement en hémodynamique

Primacy : Implantation immédiate vs différée de tuteur coronarien dans linfarctus aigu du myocarde
Chercheur: E. Marc Jolicoeur, M.D.

Dans le contexte du fardeau thrombotique associé à lIMA, limplantation immédiate de tuteur peut contribuer à fragmenter le caillot, risquant de compromettre la perfusion myocardique (embolisation distale, spasme microvasculaire, plugin capillaire, apparition de no-reflow). Tous ces événements sont associés à une aggravation des dommages au cur, tels que laugmentation de la taille de linfarctus, un abaissement de la FEVG et un accroissement du taux de mortalité.

Ce projet vise à évaluer s'il ne vaudrait pas mieux retarder linsertion du tuteur dans l'artère coronarienne coupable de lIMA une fois que le flot est rétabli (obtention de Timi flot 3 persistant au moins 10 minutes) et permettre lutilisation de traitement optimal anticoagulant (ASA, Ticagrelor, inhibiteur GP 2b/3a) favorisant la dissolution complète du caillot.

Le patient éligible à létude sera assigné au hasard à lun des traitements suivants : ICP primaire (implantation immédiate de tuteur) ou traitement anticoagulant optimisé incluant ladministration soit dintégriline (X 18 h) ou abxicimab (X 12 h) (implantation différée du tuteur). Le patient randomisé au bras différé est ramené en coronarographie 24 +/- 2 heures post rétablissement du flot coronarien et implantation du tuteur au besoin.

Endpoint à 9 mois : Combiné de décès CV, IM non fatal, Insuffisance cardiaque, TVR)

Au total, ce projet vise à recruter autour de 300 participants avec la participation de 7 centres au Québec.
La participation des sujets de recherche à cette étude sera denviron 9 mois.
Critères d'inclusion et d'exclusion
TOSCA : Étude à deux étapes dévaluant des doses uniques de MZ-004 (collagénase) à différents niveaux de dose chez des patients avec CTO
Chercheur: Érick Schampaert, MD

Actuellement, seulement 12 % des patients atteints de CTO sont traités avec succès lors dune intervention coronarienne percutanée (ICP).

Lors de CTO la réussite de lICP est dépendante du passage dun fil guide à travers les tissus obstruant la lumière de la coronaire atteinte. Les CTO représentent actuellement < 8 % de toutes les tentatives dICP en dépit de la reconnaissance des avantages dune procédure réussie dans ces cas. Létude CTO 201 est une étude de phase II, permettant lévaluation dune collagénase bactérienne formulée et dérivée de Clostridium histolyticum (deux doses différentes de
MZ-004). Ladministration locale de MZ-004 directement au niveau du site dune OCT, permettra de dégrader le collagène accumulé dans la lumière occlue (ramollissement de la plaque), et ainsi faciliter le passage des fils guide classiques dangioplastie à travers le segment artériel bloqué. Pour le MZ-004, nous avons visé lobtention dune formulation plus douce qui se traduit par laffaiblissement du collagène dans la CTO, avec peu ou pas de dommages au tissu sain environnant, doù son potentiel innovateur. Chaque établissement participe de manière séquentielle en deux étapes, en commençant par une phase de formation, suivie dune étape contrôlée par placebo. Dans les deux étapes, les patients seront éligibles pour cette étude impliquant un médicament expérimental sils ont un CTO cible qui a échoué à une tentative de PCI au préalable.

Objectif principal: Estimer le taux de réussite d'ICP antérograde lorsque le MZ-004 (deux différentes doses) est administrée en comparaison au placebo chez des patients souffrant d'occlusion chronique totale (OCT).

Objectifs secondaires: Évaluer le temps total de la procédure et le temps total de scopie entre les patients traités par deux doses différentes de MZ004 / ou un placebo. Évaluer le pourcentage de lésions qui sont traversées avec succès par des fils guide classiques d'angioplastie suite à l'administration du MZ004 / ou un placebo.

SÉCURITÉ : Évaluer la sécurité globale de la procédure dans l'évaluation des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), de l'exposition aux radiations, des complications angiographiques, des ECG, des signes vitaux et des paramètres cliniques de laboratoire ainsi que l'incidence dAE et SAE.
Critères d'inclusion et d'exclusion
ISCHEMIA: Étude internationale comparant lefficacité des approches conservatrices (CON) et invasives (INV) chez des patients ayant une maladie cardiaque ischémique stable (SIDH)
Chercheur: Philippe Généreux, MD

Deux différentes stratégies étudiées :

Stratégie INV : Coronarographie précoce suivie
dune revascularisation optimale + traitement
médical optima (TMO);

Stratégie CON : Traitement médical optimal seul
(coronarographie et revascularisation réservées
aux symptômes réfractaires, aux SCA, à
linsuffisance cardiaque ischémique aiguë ou à un
arrêt cardiaque récupéré survenant pendant le
suivi).

Objectif principal : Déterminer si une stratégie INV réduit lincidence de décès cardiovasculaire ou de lIM non fatal par rapport à une stratégie CON.

Objectif secondaire : Déterminer si une stratégie INV est plus efficace qu'une stratégie CON pour améliorer le contrôle de l'angor (évalué par une échelle de fréquence de l'angor du Seattle Angina Questionnaire SAQ) et la qualité de vie propre à la maladie (évaluée par l'échelle de Qualité de vie du SAQ).

Les patients seront inclus après la confirmation dischémie ischémique modéré à sévère mais AVANT la Coro CT Scan (effectué en aveugle, soumis au laboratoire central pour interprétation) et randomisés par la suite.

LA RANDOMISATION DOIT AVOIR LIEU ENVIRON
2 SEMAINES APRÈS LOBTENTION DU CONSENTEMENT DU PATIENT.

SUIVI DE 18 MOIS À 6 ANS.


Critères d'inclusion et d'exclusion
Registre de suivi médical multi-régional des bioprothèses valvulaires aortiques Edwards sapien XT ( Registre SOURCE XT )
Chercheur: Philippe Généreux

Cette étude (observationnelle, sans intervention expérimentale, multicentrique ) vise à en connaître d'avantages sur les avantages et risques de la procédure de TAVI.

Ce registre vise à observer les tendances par rapport aux caractéristiques des patients ainsi que des indicateurs de causalité liés aux événements cardiaques majeurs et aux avantages cliniques pour les patients présentant une sténose aortique dégénérative calcifiante sévère symptomatique qui subissent un traitement avec la valve Edwards SAPIEN XT déjà disponible sur le marché. On vise aussi à collecter encore plus de connaissance avec comme but de fournir des données suffisantes pour développer des outils dévaluation du risque spécifique au TAVI
Critères d'inclusion et d'exclusion
En Construction
Chercheur: En Construction

En Construction
Critères d'inclusion et d'exclusion
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Recrutement étages et soins intensifs
Recrutement cliniques externes
Électrophysiologie
X
Primacy : Implantation immédiate vs différée de tuteur coronarien dans linfarctus aigu du myocarde

CRITÈRES D'INCLUSION

H-F âgé entre 18 et 80 ans;
Infarctus avec élévation du segment ST
persistant plus de 20 minutes et se présentant moins de 12 heures suivant lapparition des
symptômes;
ECG &#8593; &#8805; 2 mm ST dans deux dérivations
antérieures et/ou latérales,
ou &#8593; &#8805; 1 mm ST dans deux dérivations
inférieures, ou un bloc de branche gauche (BBG)
nouveau;
Artère de linfarctus avec un flux TIMI 0-1 initial;
Toute méthode de reperfusion menant à un flux
de TIMI 3 et persistant pendant plus de
10 minutes;
Artère de linfarctus avec un diamètre supérieur à
2.5 mm.


CRITÈRES D'EXCLUSION

Antécédent dinfarctus avec élévation du
segment ST dans lartère coupable;
Dissection coronaire résultant de la reperfusion;
Infarctus causé par une thrombose de tuteur
(stent) ou par locclusion dun pontage veineux
ou artériel;
Condition cardiaque nécessitant une intervention
chirurgicale urgente;
Angioplastie de sauvetage suite à un échec de la
thrombolyse (rescue PCI);
Risque élevé de saignement / Contre-indication
au ticagrelor ou inhibiteurs Gpllb/llla;
Présence infarctus Killip III-IV et/ou choc
cardiogénique et/ou infarctus se présentant par
mort subite, fibrillation ventriculaire, ou par
tachycardie ventriculaire soutenue;
Insuffisance rénale connue (G FR < 20 ml/min);
Grossesse ou allaitement;
Autre contre-indication à une re-intervention
coronaire percutanée;



X
TOSCA : Étude à deux étapes dévaluant des doses uniques de MZ-004 (collagénase) à différents niveaux de dose chez des patients avec CTO

CRITÈRES D'INCLUSION

18 ans et plus avec indication clinique dICP
impliquant une CTO d'au moins 1 coronaire
majeure avec tentative antérieure infructueuse
d'ICP. (NB L'échec de revascularisation peut
avoir eu lieu avant le recrutement ou pendant la
période de qualification dans le cadre de TOSCA);

ICP de CTO seulement i.e sans revascularisation
prévue d'autres sténoses coronariennes dans les
principaux segments épicardiques;

CTO connue ou suspectée plus grand ou égale à
3 mois précédant la période de sélection;

Thérapie optimale antiischémique déjà en place
(au moins 2 agents anti-angineux ou une dose
maximale tolérée de la thérapie antiangineuse;

Critères angiographiques : CTO plus petit ou
égale à 25 mm en longueur et un diamètre
plus grand ou égale à 2 mm
(estimation visuelle).


CRITÈRES D'EXCLUSION

Exposition excessive (plus de 60 minutes) aux
rayonnements < les 8 semaines de la Journée 0
(randomisation);

CTO cible n'est pas une resténose d'un tuteur
occlus, ou d'un greffon veineux;

SCA attribuable à n'importe quelle coronaire
< 4 semaines du début du dépistage;

SCA attribuable au CTO cible dans les 4 semaines
à 3 mois du début du dépistage
(NB si le SCA est relié à un autre CTO, le
patient peut se qualifier pour l'étude);

Perforation du vaisseau cible connue ou
soupçonnée dans les 30 jours de la Journée 0
(Randomisation);

Sensibilité connue aux collagénases;

Administration antérieures de collagénases;

Hypersensibilité connue à l'agent de contraste;

GFR de plus de 30 ml/min;

Femme enceinte ou en période de lactation.


X
ISCHEMIA: Étude internationale comparant lefficacité des approches conservatrices (CON) et invasives (INV) chez des patients ayant une maladie cardiaque ischémique stable (SIDH)

CRITÈRES D'INCLUSION

21 ans ou plus avec une maladie cardiaque
ischémique stable;

Ischémie myocardique AU MOINS MODÉRÉE
observée par un test à LEFFORT :

o Épreuve deffort,
o SCINTIGRAPHIE MYOCARDIQUE
(ischémie &#8805;10% du myocarde),
o ÉCHO (3/16 segments ou + avec
hypokinésie ou akinésie),
o IRM (3/16 segments ou + avec hypokinésie
ou akinésie et/ou étude de perfusion :
12 % ou + démontrant ischémie du
myocarde).


CRITÈRES D'EXCLUSION

FE du ventricule gauche (FEVG) < 35 %;

ATCD de sténose du tronc commun >50 % lors
dun Coro CT Scan ou dune coronarographie
antérieure;

Coronaropathie non-significative (< 50 % de
sténose dans tous les vaisseaux épicardiques
principaux) objectivée lors d'un Coro CT Scan
antérieur ou d'une coronarographie effectuée
dans les 12 derniers mois;

Coronaropathie connue dont les lésions ne se
prêtent pas à une angioplastie ou un pontage
coronarien;

Niveau inacceptable d'angor malgré un
traitement médical maximal;

Patient très insatisfait du traitement médical de
l'angor;

Antécédents de nonrespect du traitement
médical;

Syndrome coronarien aigu au cours des
2 derniers mois;

Angioplastie ou pontage coronarien au cours des
12 derniers mois;

AVC au cours des 6 derniers mois ou histoire
dhémorragie intracrânienne;

ATCD de TV nécessitant un traitement ou TV
permanente symptomatique;

Insuffisance cardiaque (NYHA classe IIIIV) ou
hospitalisation pour exacerbation d'insuffisance
cardiaque chronique au cours des
6 derniers mois;

Cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique non
ischémique.



X
Registre de suivi médical multi-régional des bioprothèses valvulaires aortiques Edwards sapien XT ( Registre SOURCE XT )

CRITÈRES D'INCLUSION

Tous les patients ayant subi limplantation dune valve SAPIEN XT, via un accès transfémorale utilisant NovaFlex (pour valve 23mm et 26mm), ou via l'accès transapicale à l'aide Ascendra2 (valve 23mm, 26mm et 29mm) .


CRITÈRES D'EXCLUSION

Refus de participer ou incapable de signer un consentement libre et éclairé.


X
En Construction

CRITÈRES D'INCLUSION

En Construction


CRITÈRES D'EXCLUSION

En Construction